GMP洁净车间

1.目的： 建立一般生产区的清洁规程，保证工艺卫生，防止污染。 2.范围： 适用于一般生产区清洁管理。 3.职责： 岗位操作人员、清洁工对本标准实施负责，QA检查员负责监督检查。 4.程序： 4.1.清洁频率及范围： 4.1.1.每天操作前和生产结束后各清洁1次。 4.1.1.1.清除并清洗废物贮器。 4.1.1.2. 擦拭操作台面、地面及设备外壁。 4.1.1.3. 擦拭室内桌、椅、柜等外壁。 …

1.洁净区：需要对环境中尘粒与微生物数量进行控制的房间，其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。洁净区可以是开放式或封闭式。我们的GMP车间属于十万级洁净区。 2.温湿度要求：要以生产工艺要求来检查，一般无特殊要求时温度控制在18-26℃，湿度控制在45-65%。 3…

GMP厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。生产、行政、生活和辅助区的总体布局合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。湖北制药GMP洁净车间装修设计工程，如下图： 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。

GMP要求车间的平面布局遵循以下特点：平面布局合理、严格划分区域、防止交叉污染、方便操作生产。 GMP车间人流物流设计 车间平面布置在满足工艺生产、GMP、安全、防水等方面的有关标准和规范条件下应尽可能做到人、物流分开不交叉，工艺路线顺畅、物流路线短捷、不返流，不迂回。应坚持进入洁净区的操作人员和物料不能合用一个入口，应该分别设置操作人员和物料出入口通道。最好能在相反的方向或位置设置人流、物流入口…

针对影响洁净车间的各方面因素，结合以往洁净室设计施工实践经验，浅谈GMP洁净车间装修施工中应注意些什么？ 一、概述 GMP洁净车间装修工程根据其建筑和结构的具体要求，在基础工程、模板工程、钢筋工程、砼工程以及屋面工程等的施工过程中有其相应的施工方法和技术要求，在此不作详细叙述，这里主要针对影响GMPP洁净车间装修洁净度的主要因素及制药生产在GMP中的特殊要求，结合个人实践经验，介绍与其密切相关的安…