PCR医学实验室建设流程

医学实验室主要指独立的医学检验实验室，实验室分为三个区域：清洁区、半污染区和污染区。

清洁区一般指办公区、饮水区、会议室等。

半污染区一般指清洁区和污染区之间的缓冲区，例如更衣间、缓冲走廊等。

污染区一般指做实验的区域。

正常情况下，一般建议三个区域之间有一定的物理隔离措施，避免出现区域含糊不清的现场。

现在我对于PCR实验室获取医疗许可证过程中涉及到的内容做一个详细的验收说明。

一、人员

人员要求至少一名副高级职称的检验医师，至少一名副高级职称的检验技师，至少两名中级以上职称的检验技师，至少两名以上的初级职称检验技师。

二、面积要求

一个PCR实验室至少需要500平米以上的建设规模，其中核心实验区用房面积不低于75%，即至少375平米用于核心实验室区域。

三、区域划分

整个实验室划分为清洁区、半污染区和污染区，三个区域具有一定的物理隔离措施，物流路径和污物流路径都是按照单向的流向方向进行设计。

四、新风流向

新风系统必须按照从清洁区流向污染区，而不能出现空气的倒流现象。试剂制备和样本制备区应为正压区，扩增和产物分析区应为负压区。

五、医疗许可证

流程：提出申请——资料审查——审核通过——领导审批——颁发医疗许可证

申请材料（各地略有差异）：设置医疗机构申请书；可行性研究报告；选址报告；建筑设计平面图；医疗机构土地使用、规划建设或房屋租赁等方面的证明材料；企业法人营业执照（事业单位法人证书、民办非企业单位登记证等）；授权委托书；受委托人身份证（供核验）。

验收材料：行政批准书、设计平面图、实验室制度、实验室程序文件、实验室质量体系文件、人员证件核验、实验室管理文件、仪器设备清单及校准报告、重要设备的简易操作卡、与同类实验室的比对试验报告、环评验收报告、消防验收报告、垃圾及医疗废弃物的处置方式、5S管理标识等。

六、现场验收细节

1、门上安装标识牌，压差表设置在显眼的位置，地面贴人流、物流的标识线，墙面有消防安全指示牌，消防栓位置贴有宜辨认标识，地面贴标识线。

2、更衣间要能更衣和换鞋，并有洗手池。

3、样本接收处应设置桌子和凳子，并在出口处设置洗手池。

4、各功能区的缓冲间设置更衣区，并安装消毒灯，有条件的要在缓冲间设置洗手池，没有洗手池的也要安装手消。

5、各功能区内在设备位置以及实验台面上用5S管理胶条进行定位，医疗垃圾和生活垃圾分开放置，水龙头最好用感应水龙头，功能区域内的清洁工具不能混用，要有专门的清洁工具说明表，所有的设备及桌椅等都要贴上区域内的管理标签，制度上墙，表格要有标准对照，校准标签要贴在相应设备上，各设备间应安装消毒灯，同时每个功能区要有自己的移动紫外灯。

6、污物暂存间应靠近污物楼梯。