全国人大代表戴立忠：建议加快实验室自建检测模式规范化建设及管理

2023年1月，全国医疗器械监督管理工作会议指出，“扎实开展自制试剂试点”，这是继2021年施行的《医疗器械监督管理条例》正式确定LDT（LaboratoryDevelopedTest，实验室自建检测）模式的作用后，再次强调LDT试点的推进。

在政策支持下，目前上海、北京等多个省份积极开展LDT试点。其中，上海市遴选确定40家公立医疗机构为高质量发展试点单位，鼓励有条件的市级和区级医院开展自行研制体外诊断试剂试点。

近日，《中国经营报》记者从圣湘生物方面获悉，今年两会期间，全国人大代表、圣湘生物董事长戴立忠带来一份关于进一步加快LDT规范化建设和管理，提高精准医疗水平的建议。

根据国联证券研究所发布的研报，LDT与IVD（体外诊断试剂）的主要区别在于服务对象。LDT主要面向不具备检测能力的医院、ICL（第三方医学实验室）、 医药企业、保险公司等；IVD的服务对象主要为具备检测能力的医院、第三方检测机构等，此外，实施检测服务的主体需具备一定的资质。

戴立忠注意到，当前，我国医学检验部门开展的LDT在政策监管、项目规模和应用普及等方面均与欧美发达国家存在差距，且无法满足国内医疗发展的迫切需求。如目前我国在涉及肝癌、新生儿出生缺陷、肿瘤、遗传病等重大疾病的预防、诊疗问题上尚未得到有效改善。

其进一步指出，目前国内LDT的监管机制和运营模式正在不断探索完善，但相关流程制度、法律法规尚不清晰，留有“空白”，包括LDT模式论证流程、研发与转化流程、备案审核流程、物价收费标准、IVD企业参与方式等，这些问题亟须在LDT试点过程中确定与完善。

因此，戴立忠建议，进一步加速推进由点及面的LDT试点，形成经验后广泛推广。除上海、北京外，建议进一步扩大LDT试点医疗机构的范围，可在中西部选择一些代表省份的医疗机构开展LDT试点，有利于更广泛地收集操作流程和可及性等方面的困难和问题，便于后续全面制订适合中国国情的LDT项目开展政策。

其次，可增加其他具有临床需求、综合实力和自我管理能力较强的大型医学检验部门作为试点单位，如国内综合排名Top100的医院或各省选取2～3家具备临床试验资质的三甲医院，积累经验后扩大到其他具备临床试验资质的三甲医院开展试点，快速推进LDT模式的推广，加速我国医学检验新方法、新技术的创新与发展。

拓展试点后，戴立忠建议，明确LDT管理机制、收费标准、创新转化路径。国家LDT相关监管部门在上海、北京等省份开展的LDT试点过程中，尽快以法规形式明确LDT的管理与运营机制、物价收费标准、创新转化路径等，确保LDT开展有法可依。如医疗机构在引入新的临床检验项目过程中，需科学设置审核程序、优化流程，便于符合临床需求的检验项目快速应用到临床，同时推动一部分LDT向IVD领域转化，满足大规模临床应用需求。

另一方面，戴立忠注意到，当前，国内体外诊断试剂在创新研发及产业化方面的优质资源尚未得到广泛激活，而LDT模式可作为提升医学科技成果转化效率的有效途径之一。因此，戴立忠建议，鼓励IVD创新企业参与LDT“产学研”转化，建立LDT“产学研”实验基地。

戴立忠认为，LDT的发展需要高科技设备及高素质高水平人才支撑，建议鼓励国内具备研发创新能力且拥有相应设备及人才的IVD企业积极参与，与相关医院共同开展LDT的研发及转化，激活企业与科研院所等单位的技术和人才，引导创新源泉，加速“产、学、研”转化，缩短创新周期，满足临床精准医学需求，并在全球范围内形成产业化，使国内能够培育一批世界级生命科技优秀企业。

戴立忠指出，LDT 的良好运行和开展需要做好技术、研发、生产、质量管控等一系列环节的工作。相关领域头部企业的参与及赋能可高效推动LDT在国内的快速运行与真正落地，建议由相关监督单位牵头，建立国家首批高质量LDT产、学、研试验基地，由国内顶级临床医疗机构与国内头部产业单位共同开展相关LDT运行及产学研转化的建立与运行，为后续LDT的广泛开展、细则制定、法规监管提供重要的基础、经验及模式示范。

同时，戴立忠建议，加强院企合作管理，严格审核参与企业资质，尤其是研发创新能力、产业转化能力、企业诚信与规模等方面，确保真正具备研发创新能力资质的企业参与其中，从而保障LDT检测项目的开发质量。

来源：中国经营报