GMP实验室建设标准及流程规范

GMP，中文含义是“药品生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号”关于开展药品GMP认证工作的通知”。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。

GMP实验室建设规范流程

关于一个合适规范的实验室要想获取GMP认证流程通常需要以下几个标准步骤：

第一步：科学规范的设计（设计单位）：

DQ，此步为设计确认，GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则， GMP核心内容是：防止污染和差 错，使药品能安全、质量可控。要确保GMP核心内容以下述要素尤为关键：

第二步：全面专业的审查和确认（监理单位）：

PQ(性能确认)

第三步：规范合理的施工（施工单位）：

IQ(安装确认)

第四步：严格完善验收制度（第三方验收）：

OQ(运行确认)、

第五步：GMP实验室资格获取：

首先科学规范的设计是符合GMP规范的先决条件，若前期设计存在着缺陷，会导致后续工作无法正常开展，甚至直接影响到GMP验收。在具体的设计方面要考虑到一下几点：

• 工艺匹配性：在建筑面积、平面形状、柱距、跨度、剖面形式、厂房高度、结构和构造等方面必须满足生产工艺的要求，特别是GMP的要求。
• 技术先进性：要尽量采用先进技术和先进材料，满足坚固、轻便、通风、采光、节能等方面的建筑参数要求。
• 安全卫生性：要有切实有效的空气净化、降温保暖、有害物质隔离、消声隔声、防火防爆防毒措施，为员工提供安全、卫生、舒适的工作环境。经济实用性：要充分利用建筑空间，尽量采用联合厂房和多层厂房（一般四层厂房的单位面积造价最省）在合理留有扩建余地的前提下提高空间利用率，降低材料消耗和造价。

其次全面专业的审查和确认是符合GMP规范的有力保证。全面专业的审查要注意以下几点：

1、在科学设计完成后，应反复征询质量管理人员和工艺技术人员的意见，使设计更趋合理，达到既能保证药品生产质量，又方便操作、经济实用的目的。

2、设计院最终修改的设计图纸，应请当地药监局“GMP”专家、消防安全部门专家、环保部门专家把关。必要时，还应向国家药监局“GMP”专家咨询。经确认后才能出具施工图。

3、以上“三堂会审”过程，虽然很麻烦，还要耽误很多时间，但可免除将来的很多麻烦。

再次规范合理的施工是符合GMP规范的现实依据。在施工前期以及施工过程要注意如下几项：

1、承担洁净厂房工程的施工企业，应具有相应工程施工承包的资质及其等级，并应具有完善的质量管理体系。

2、洁净厂房的施工应按设计文件、合约的内容实施。当修改设计时，应经原设计单位的确认、签证，并得到建设单位的同意。

3、洁净厂房施工前应根据具体工程项目的特点，制订施工方案和程序，做到各工种协调施工、阶段明确、交接清楚，确保整体施工质量和安全操作。

4、施工企业对洁净厂房工程内各专业设计图纸进行深化设计的施工详图，应得到原设计单位的书面确认，并得到建设单位的同意后，方能进行施工。

最后严格完善验收制度是符合GMP规范的双重保险。在对洁净车间验收过程中，首先洁净厂房工程中各专业的隐蔽工程，隐蔽前必须经建设单位或监理人员的验收及认可签证。 其次洁净厂房工程竣工验收的系统调试，应在建设单位和监理单位的共同参与下进行，由施工企业负责进行系统调试、检测，施工企业应具有调试、检测专业技术人员和符合本规范规定的测试仪器。 最后分项工程检验批质量验收合格应符合下列规定：

1、具有完整的施工作业依据、质量检查记录；

2、主控项目的质量检验，按标准规定全部合格；

3、一般项目的质量检验，按标准规定的合格率不得小于90%。

在前述项目的得以保证的情况下，相信在后期验证方面就会水到渠成了。