GMP洁净车间整体设计标准及注意事项

GMP要求车间的平面布局遵循以下特点：平面布局合理、严格划分区域、防止交叉污染、方便操作生产。

GMP车间人流物流设计

车间平面布置在满足工艺生产、GMP、安全、防水等方面的有关标准和规范条件下应尽可能做到人、物流分开不交叉，工艺路线顺畅、物流路线短捷、不返流，不迂回。应坚持进入洁净区的操作人员和物料不能合用一个入口，应该分别设置操作人员和物料出入口通道。最好能在相反的方向或位置设置人流、物流入口，如生产厂房的东面安排人流入口，则可以考虑在生产厂房西面安排物流入口；当从同方向设置人流、物流入口时，二者之间应保持相对较远距离，不得相互影响和妨碍。

从目前国内食品装备水平来看，生产还不可能全部达到全封闭、全机械化、全管道化输送，大量运送作业离不开人的搬运。大量物料、中间体和内包材的搬运、传递是人工操作完成的，即人带着物料走。布局中人流、物流交叉是难免的，然而交叉与交叉污染并非同一概念。即使分开了人流、物流，但人与人、物与物之间依然会发生交叉污染，所以不用过分强调人流、物流不交叉问题。尽管如此，合理安排人流、物流总是工艺布局中的大事，尤其是对综合生产厂房而言。

GMP车间物料净化系统设计

物料与载体自身附着尘埃粒子和微生物，物料的运动及转化过程等都会导致空气扰动的变化并产生尘埃粒子，所以，进入洁净车间的物料应该净化。洁净车间需设立独立的物料净化用室，一般包含外包装清洁、脱外包、缓冲气闸（传递窗或缓冲间）等内容。

原辅料和直接接触食品的内包材料，相互间不会产生污染，如果工艺流程上合理，没有必要设置两个入口，可以使用一个入口，贮存间根据产量确定面积。物料净化程序中，设计时一般采用传递窗或者风淋室。由于车间的生产能力和原辅料包装体积都很大，而传递窗尺寸不可能太大，起不到应有的作用。建议使用货淋或缓冲间，其门应是双门联锁结构，空调送风。洁净区内设计时还应设置在生产过程中产生的容易污染环境的物料和废弃物的专用出口，避免对原辅料和内包材造成污染。

GMP车间人员净化设施设计

据统计洁净车间的污染主要为微生物和尘埃粒子，而这些污染主要来源于人员，占35%。因此为了减少人员的污染，进入洁净区域的人员必须净化。洁净区域应设立独立的人员净化场所，通常情况下，人员净化场所由雨具存放、换鞋、存外衣、盥洗、穿戴洁净工作服、气闸或空气吹淋室等组成，人员净化用室的洁净要求与进入的生产区域相适应。如果车间有30万级的功能区和一般功能区两个等级的区域，可以分设两个人员更衣室，从而简化更衣的程序，减少污染。

人员净化程序中前必须经过气闸室或风淋室，经风淋时要根据洁净区操作人员人数考虑是否设旁通门，经气闸室的门要注意双门联锁，有防止同时打开的措施。由于操作人员在洁净区操作时间较长，工作环境不是很好，应在人员进入洁净区之前的气闸室内设置饮水机，以方便员工饮水。

洁净衣的洗涤， 1998版GMP附录规定“10万级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌”。如果为30万级的车间，可以将洗衣房设在洁净区内，也可以设在非洁净区，再将洗涤干燥后的洁净衣由传递窗送入洁净区。当在非洁净区清洗时，应考虑在层流净化工作台中整理、经密封后在洁净工衣间的存放柜中存放。洁净工作服的存放柜不应采用木质材料，以免生霉长菌或变形，应采用不起尘、不腐蚀、易清洗、耐消毒的材料，如不锈钢、工程塑料等。

GMP车间生产设备布局设计

生产设备应按工艺流程合理布局，尽量减少往返、迂回，一般可考虑直线形、U型或L型布置。如果工厂厂房为综合车间，所涉及物料量较大，故而应围绕中间站按工艺流程顺序布置各生产工序，要求各工序之间联系方便，快捷，上下工序相邻布置。生产区要有与生产规模相适应的面积和空间安排生产设备和物料，保证生产操作衔接合理，防止原辅料、中间品、半成品、成品混淆和交叉污染，辅助设施应能在满足生产需要的同时，不妨碍生产操作。