GMP实验室设计流程及设计标准规范

GMP是药品生产和质量管理的基本准则，内容可以概括为湿件（人员）、硬件、软件。其中硬件就是指厂房与设施、设备等。在NMPA《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》中，厂房与设施共64条，占GMP 规范总条数的20.45％ 。说明厂房与设施作为硬件在药品生产中的重要性，厂房是药品生产的根本条件。随着国家GMP规范的执行及加入世界卫生组织，全国药品生产企业，无论是新建或改建厂房， 都应符合GMP 规范规定。

一、GMP实验室设计流程

1人流动线

另， 实验后工作人员原路返回

2物流动线

3参观走廊

参观(外)走廊与实验室、 洁净走廊与实验室之间在相对应的位置上设置圆弧形铝型材密闭观察窗，使参观者不必进入实验室，通过参观走廊上的观察窗就可以清楚地看到实验室里面工作的情况。这样的工艺布局不仅可以保证证实验室操作的独立性，不发生相互妨碍的情况， 而且可以使人流、物流各行其道， 最大限度地避免了交叉污染。

二、 洁净室主要设计参数

1、GMP洁净室主要环境参数表：

2. 新风量要求（取最大值） ；

3. 单向流为总送风量的 2%-4%， 紊流量为总送风量的 10%-30%；

4. 补偿室内排风与保持室内正压值所需的新鲜空气量；

5. 保证室内每人每小时新鲜空气量≥40 立方米。

三、洁净室主要设计要求

1. 洁净室内部表面设计要求

2. 洁净室门窗设计要求

3. 洁净室技术吊顶设计要求

4. 洁净室电气设计要求

5. 洁净室照明设计要求

四、洁净室空调系统规范

根据实验室工艺布局和不同的使用要求及洁净度级别，拟划分五套相对独立的空调净化系统、一套空气自净系统和一套空调系统为实验室送风。

空调系统是设置在参观(外)走廊、一次更衣、换鞋、缓冲间吊顶以上的技术夹层内的风机盘管机组，向房间内送空调风。为尽可能减少非生产区域的占地面积，在洁净走廊采取顶送顶回的送风方式， 在实验室(B级或C级)利用包土建柱子所围成的空间作为回风夹墙， 实现顶送侧下回的送回风方式，如有非同一套净化系统实验室共用同一回风夹墙情况时，则在回风夹墙内设立密封隔板， 以严格区分各系统的回风不致相混。 进行这样空调净化系统划分，主要目的是在保证GMP实验室使用功能的前提下，各实验室的空调净化及自动控制系统全部自成体系，均可实现独立操控，无相互干扰之忧。即在需要使用某一套实验室时， 只需开启共用和该实验室部分空调净化系统，即可满足使用要求，不仅操控方便而且节约能源降低了运行成本。